Список регистрационных удостоверений. Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование. Разрешительные документы на медицинское оборудование

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.

Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

• материалы и инструменты;
• специализированное медицинское оборудование;
• специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
• другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:

• До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
• После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.

Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия

1. Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
   Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.
   
   Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.
   
   
   Пример найденного документа:
   
   Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.
   
   
   Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
   
2. Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.