Состав помещений и оснащение аптеки. Организация работы аптеки, обслуживающей население План ассистентской комнаты в производственной аптеке

1. Зал обслуживания населения: - зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - зона размещения рабочего места по реализации оптики - зона размещения рабочего места по реализации парафармацевтической продукции - зона обслуживания населения

2. Комната для обслуживания населения в ночное время Производственные помещения:

3. Ассистентская: - без учета рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ - с учетом рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ**

4. Аналитическая

5. Ассистентская - аналитическая

6. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом)

7. Моечная - стерилизационная (с зоной для обработки посуды асептического блока)

8. Дистилляционная (с зоной размещения аппаратов для получения воды для инъекций)

9. Дезинфекционная (со шлюзом)

10. Распаковочная

11. Распаковочная зона

12. Рецептурно-экспедиционная

Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях:

1. Ассистентская - асептическая (со шлюзом)

2. Стерилизационная лекарственных форм:
- без учета рабочего места по стерилизации лекарственны форм для ЛПУ
- с учетом рабочего места по стерилизации лекарственных форм для ЛПУ

3. Контрольно-маркировочная

Помещения хранения:

4. Лекарственных веществ

5. Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам

6. Лекарственного растительного сырья

7. Ядовитых и наркотических лекарственных средств

8. Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска

9. Лекарственных веществ, готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
Изделий медицинского назначения

10. Термолабильных лекарственных средств и веществ

11. Дезинфицирующих средств и кислот

12. Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей

13. Вспомогательных материалов и стеклотары

14. Парафармацевтическойпродукции,
в том числе:
- минеральных вод, диетического питания, соков, сиропов и т.п.
- пахучих средств (шампуней, мыла, кремов и т.п.)
- предметов санитарии и гигиены

15. Очков и других предметов оптики

16. Помещения для приема и обработки растительного сырья,
в том числе:
- помещение приема свежего сырья
- сушильная камера (с теплым шлюзом)
- помещение обработки и хранения высушенного сырья

Служебно-бытовые помещения:

17.Кабинет заведующего

18.Бухгалтерия (с архивом)

19.Комната персонала

20.Гардеробная уличной одежды персонала

21.Гардеробная персонала для рабочей и домашней одежды

22.Кладовая хранения хозяйственного инвентаря и предметов уборки

23.Санузел (со шлюзом и умывальником в шлюзе)

24.Душевая

Состав, площадь, планировка и оснащение аптечных помещений обусловливаются объемом работы и производственной деятельностью аптеки. Минимальная площадь аптеки - 90 кв.м. С развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы.

Торговый зал . Минимальный размер торгового зала - 20 кв. м. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Каждое рабочее место оборудовано сборно-секционным столом, в котором предусмотрены выдвижные ящики для хранения текущих запасов лекарственных средств и других фармацевтических товаров. На фасадной стороне каждого стола должно быть стеклянное окно с передаточным окном.

Согласно правилам, в торговом зале находится книга отзывов и предложений, вывешиваются объявления. Обязательно должны быть вывешены копии лицензии и следующая информация:

О внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;

О сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;

О работе дежурного администратора;

О часах приема населения директором аптеки;

О справочном бюро;

О надзорных и контролирующих органах;

О сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием фамилии, имени отчества и должности.

В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место. Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.

Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв.м. и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, а также сейфами для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штангласами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств.

В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух.

Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м.

Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре, воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35°С.

Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптеки и запрещается производить другие работы, не связанные с перегонкой воды. Помещение должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Площадь автоклавной - не менее 10 м. кв.

При отсутствии отдельного помещения необходимо изолировать приемник для перегнанной воды так, чтобы в него не попадали пыль и микроорганизмы из воздуха. Это достигается путем помещения приемника в застекленный ящик, окрашенный снаружи и внутри белой масляной краской.

Для дополнительной защиты перегнанной воды от загрязнений летучими веществами существует несколько приспособлений: стеклянный колпак с стеклянной трубкой, которая соединяется с холодильником, специальный сернокислый защитный запор, присоединяемый к приемнику, пробка с хлоркальциевой трубкой, закрепляемая на конденсаторе.

В некоторых аптеках имеются специальные установки для автоматической подачи перегнанной воды по стеклянному или полиэтиленовому трубопроводу непосредственно к ассистентским столам. Это освобождает от необходимости ручной доставки перегнанной воды к рабочим местам и устраняет опасность ее загрязнения. Для обеззараживания воды отдельные участки трубопровода монтируют из трубок кварцевого стекла, через которые и облучают воду бактерицидной лампой.

Моечная комната имеет минимальную площадь - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления лекарственных форм:

Инъекционных растворов и глазных капель;

Внутривенных;

Наружных.

Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее - 36 кв.м. и оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами. При условии раздельной материальной ответственности, каждый отдел аптеки должен иметь одно или несколько таких помещений.

Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом. Соблюдение данной инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.

Особое внимание уделяется хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств. Правильное хранение лекарств зависит от правильной и рациональной организации складирования, от строгого учета его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств.

Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.

Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха.

Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.

Комната персонала - не менее 8 кв.м. и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.

Дополнительные помещении. Аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:

Асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм;

Автоклавную;

Кабинет провизора-аналитика;

Помещение для получения апирогенной воды;

Помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Рациональному устройству и оборудованию аптеки уделяется боль­шое внимание. К решению этой задачи были привлечены и в настоя­щее время продолжают плодотворно работать фармацевтические на­учно-исследовательские учреждения и кафедры высших учебных заведений.

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное приготовление и отпуск лекарств, ус­ловия для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помеще­ниях и на каждом рабочем месте, правильное хранение лекарствен­ных средств и необходимая культурная обстановка для посетителей аптеки.

Для лучшего осуществления возложенных задач в аптеках орга­низуются определенные отделы:

• рецептурно-производственный;

  готовых лекарственных средств;

  безрецептурного отпуска (ручной продажи).

Размеры помещений в соответствии с объемом работы аптеки определяются специальными нормативами, утвержденными Минис­терством здравоохранения.

Очень важно для продуктивной работы аптеки правильное распо­ложение и взаимосвязь между аптечными помещениями. Все поме­щения аптеки должны быть сухими и отвечать санитарно-гигие­ническим требованиям.

Аптеки обычно состоят из таких комнат:

Приемная (ожидательная для посетителей). В приемной комнате аптеки ставится обычная мебель для посетителей; витрины с образ­цами лекарственных средств, выставки из санитарного образования и отдел ручной продажи, оборудованный прилавками и стеклянны­ми шкафами.

Рецептурная - это комната или часть комнаты, отделенная от приемной стеклянной перегородкой, в которой должны быть окна, предназначенные для приема рецептов и выдачи приготовленных лекарственных препаратов, стол провизора-технолога (рецептара) и вращающиеся установки с полками и выдвижными ящиками для лекарственных препаратов, подготовленных для отпуска.

Ассистентская - это комната, предназначенная для приготов­ления лекарственных препаратов, обычно изолирована от других по­мещений. Оборудована специальными ассистентскими столами с вер­тушками, на которых размещены самые ходовые лекарственные средства.

В больших аптеках специально оборудуют ассистентские столы, из которых одни служат только для приготовления мазей, другие - порошков, третьи - жидкостей и т. д. Столы, приспособленные для приготовления жидких лекарственных препаратов, оборудованы бю-реточными системами и наборами пипеток.

В ассистентской размещаются шкафы для хранения небольших количеств ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.

Стерилизационно-асептический блок - это специальное поме­щение для приготовления стерильных и асептических лекарствен­ных препаратов. Обычно этот блок состоит из стерилизационной ком­наты, тамбура и асептической комнаты. Если нет необходимого количества комнат, этот блок может размещаться в одной комнате.

Кокторий - это комната, в которой готовятся водные вытяжки (настои, отвары), получают очищенную воду, проводятся другие тех­нологические операции, связанные с подогревом. Кокторий оборудо­ван инфундирными или перегонно-инфундирными аппаратами, пе­регонным кубом.

Материальная комната - это комната, предназначенная для хранения запасов лекарственных средств и других санитарно-гигие­нических предметов. Оборудована специальными материальными шкафами.

Моечная - эта специальная комната, предназначенная для мой­ки посуды, разных приборов. В ней есть холодная и горячая вода, а также специальные приспособления для мытья посуды. Оборудова­на шкафами для сушки и хранения чистой посуды.

Подвал - это помещение, где хранятся запасы лекарственных средств, которые нужно хранить в прохладном и защищенном от света месте. Оборудован стеллажами и шкафами. Для хранения огнеопасных веществ предусматривается огнеупорное бетонное хра­нилище с железными дверьми.

Кроме указанных комнат в аптеке должны быть: кабинет руково­дителя, комната для дежурного фармацевта, контрольно-аналити­ческий кабинет или стол, комната персонала, комната первой помо­щи, фасовочная. В небольших аптеках возможно совмещение отделов в одной комнате.

На сегодняшний день в России есть два варианта изготовления лекарственных форм. Это промышленное производство и собственно аптечное. Однако стоит отметить, что в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубых нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения подобных препаратов.
Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот факт, что в аптеках нет необходимой материально-технической базы. Нарушения в аптеках являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и, количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность – способность вещества вызывать повышение температуры организма.
Во избежание подобных неблагоприятных последствий для организма человека, необходимо строго соблюдать определенные требования, в том числе требования к оборудованию.
Таким образом, целью настоящей работы является исследовать организацию аптеки, обслуживающую население. Для решения этой задачи необходимо выполнить следующее:

Дать понятие производственной аптеки
Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.

Содержание.

Введение.

Требования GMP к оборудованию аптек.

Аквадистиллятор ДЭ-25
Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
Стерилизатор воздушный ГП -160
Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
Установка для приготовления мазей УПМ-2
Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П

Заключение.
Список использованной литературы.

Понятие производственной аптеки.

Аптека – это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.
Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.
Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.
В производственных аптеках находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора- технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

Требования GMP 1 к оборудованию аптек.

Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.

Помещения и оборудование аптеки.

Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:

Ассистентская
Дистилляционная
Автоклавная
Дефектарская
Моечная

Ассистентская – главная комната, где происходит основной технологический процесс. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.), мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств. В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOH, H2SO4 и проч.).

Весы ручные (рис.1) применяют в основном для взвешивания сухих сыпучих веществ массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии их сохраняют на крючке специального штатива или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При работе с ними на левую чашку с помощью пинцета помещают требуемый разновес, на правую – взвешиваемый порошок так, чтобы он не попадал на шнурки весов. Во время взвешивания необходимо придерживать стрелку весов, не позволяя ей существенно отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию порошка ссыпают в заранее приготовленный или этикетированный пакет или же, если взвешенное количество не превышает 2г, упаковывают в бумажную капсулу.
При поверке ручных весов их подвешивают на специальные металлические стойки и подгонкой чашек или шнурков добиваются равновесия коромысла. Стрелка при колебании коромысла должна проходить посередине просвета обоймицы, а при горизонтальном положении коромысла не выходить за её пределы. Далее определяют основные метрологические свойства ручных весов. Результаты фиксируют в дневнике вместе со схемой ручных весов.

Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются с наибольшей допустимой нагрузкой 50г и 1 кг. Тарирными они называются потому, что взвешиванию на них обычно предшествует операция тарирования – уравновешивание массы тары с помощью дроби.
Основной частью весов является равноплечее металлическое коромысло с тремя стальными призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней – опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных – вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.
Опорная призма в рабочем положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для взвешивания.
Дистилляционная комната предназначена для получения дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических отделений. В дистилляционной устанавливают достаточное количество аквадистилляторов, сборников воды. Уборку и дезинфекцию помещения производят по окончанию смены. Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями инструкции, после чего включают бактерицидный облучатель. Доступ в дистилляционную комнату должен быть ограничен даже для сотрудников аптеки.
Аквадистиллятор ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства дистиллированной воды в аптеках, лабораториях и других лечебных учреждениях.
Наружные поверхности аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства или 1 %-ного раствора хлорамина.

Устройство и принцип работы.
Принцип действия аквгдистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.Основными частями аппарата являются: испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор 10, электронагреватели 13,уравнитель 25, датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и электрощит 26 (см. рисунок).
В испарителе вода нагревается электронагревателями до кипения. Образующийся пар поступает в конденсатор и, конденсируясь, вытекает в виде дистиллята через ниппель. Получение высококачественной дистиллированной воды обеспечивается за счет сепарации пара, проходящего через сепараторы, расположенные в верхней части испарителя.
Водопроводная вода непрерывно подается через вентиль в конденсатор и по сливной трубке через уравнитель поступает в испаритель. Испаритель заполняется водой до установленного уровня. По мере выкипания, вода будет поступать в испаритель только частично, основная же ее часть через отвод 17 будет сливаться в канализацию.
Уравнитель, сообщенный с испарителем, предназначен для постоянного поддержания в нем необходимого уровня воды.Аппарат снабжен автоматическим устройством - датчиком 12, который предохраняет электронагреватели от перегорания, отключая от электросети при понижении уровня воды в испарителе ниже допустимого. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали.
Указания мер безопасности

Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.

Рис.4.

Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м. Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами для хранения аптечной посуды, столом для выгрузки.
Стерилизатор воздушный ГП-160 .
Требования к стерилизатору:
Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонты стерилизатора осуществляются персоналом специализированных служб, прошедших соответствующую подготовку
К работе со стерилизатором допускаются лица, изучившие настоящее руководство и прошедшие специальную подготовку.
Проверка, наладка и ремонт стерилизатора должны проводиться специалистами, изучившими настоящее руководство и имеющие группу допуска не ниже третьей при работе на электроустановках до 1000 В.
Стерилизатор необходимо содержать в чистоте. Периодически через 200ч работы в процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию наружных поверхностей химическим методом. В качестве дезинфицирующего агента следует применять 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства или раствор хлорамина.
Назначение.
Стерилизатор предназначен для воздушной стерилизации хирургического инструмента, термостойких шприцев (с отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной посуды и прочих изделий медицинского назначения. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции и сушки объектов медицинского назначения.
Стерилизатор предназначен для эксплуатации в помещениях с искусственно регулируемыми климатическими условиями в диапазоне температур окружающего воздуха от +10°С до +35°С; относительной влажности воздуха 80% при температуре +25°С и атмосферном давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.
Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях, эпидемиологических лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.
Стерилизатор имеет световую и звуковую индикацию процесса стерилизации, а также цифровую индикацию температуры и времени выдержки, которая служит для наблюдения за изменением величин температур и времени выдержки.

Время нагрева загруженного стерилизатора до температуры 180°С, не более 55 мин.
Время охлаждения до температуры 75°С стерилизуемого материала не более 120 мин.
Задаваемые температурные режимы, °С: от 60 до 200 с дискретностью 0,1.
Устанавливаемое время выдержки, мин: от 1 до 999
Предельные отклонения температуры в загруженной стерилизационной камере от номинального значения, °С: ±3.
Предельные отклонения времени выдержки на всех режимах, мин: +5.
Время непрерывной работы стерилизатора в сутки, ч, не более: 16.
Аварийное отключение стерилизатора от сети при перегреве в камере, °С: 215.
Автоматическая остановка процесса стерилизации при отклонении температуры от заданной, °С: ±3.
Устройство и принцип работы.
Основными узлами стерилизатора является корпус, дверь, блок управления, плата процессора, блок силовой и кожух. Корпус, дверь и кожух стерилизатора выполнены из тонколистовой стали.
Внутри корпуса монтируется коробка и стенка камеры, образующая с коробкой стерилизационную камеру. Крепление стенки камеры к коробке осуществляется винтами. Коробка и стенка двери и пространство между корпусом и коробкой заполнены теплоизолятором.
Пространство между коробкой и стенкой камеры образует воздушные каналы, связанные с камерой через перфорацию передней части стенки камеры. В торцевом воздушном канале расположены две крыльчатки активатора, установленные на валу электродвигателя, который закреплен на задней стороне корпуса. В воздушных каналах установлены трубчатые электронагреватели, закрепленные на кронштейне с помощью скобы винтом. Удерживание двери стерилизатора в закрытом состоянии обеспечивает защелка.
Объекты стерилизации помещают на полки. Полки устанавливаются на угольники. Управление процессом стерилизации осуществляется с панели блока управления. Датчик и термореле, предназначенные для защиты объектов стерилизации от перегрева при неисправностях в электрической схеме, размещены в воздушных каналах. Датчик подключен к плате процессора.
К наружным поверхностям боковых стенок и потолка камеры прикреплены кожухи, образующие воздушную «рубашку» системы охлаждения. К задней стенке корпуса крепится вентилятор системы охлаждения. В верхней части корпуса с задней стороны находится выходной канал системы охлаждения.
Указание мер безопасности.

Источником опасности в стерилизаторе является напряжение питающей электрической сети 380 В, а также нагретые объекты стерилизации при извлечении их из камеры при аварийных ситуациях.
Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным внешним зажимом защитного заземления.
При работе стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В.
Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизатора, к работе не допускаются.
При обнаружении во время работы какой-либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий персонал.

Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ предназначен для стерилизации паром под давлением перевязочных материалов, операционного белья, хирургического инструмента, перчаток и других медицинских предметов, не портящихся при воздействии пара.
Характеристики стерилизатора:
Рабочее давление пара в стерилизационной камере, Мпа (кгс/см?), не более 0,22 (2,2)
Потребляемая мощность, кВа, не более: 8
Количество режимов стерилизации: 2
Параметры первого режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см?) 0,2 (2,0); температура, °С: 132±2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 20
Параметры второго режима стерилизации: рабоч
и т.д.................

Рабочее место провизора-технолога (рецептара) оборудуется комплектом типовой мебели, который включает:

· стол с выдвижными ящиками;

· стул подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

· шкаф с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств;

· вертушку для готовых лекарственных средств.

В рецептурной должен быть холодильн

ик для термолабильных лекарств, а также сейф и несгораемый металлический шкаф для хранения лекарственных средств, содержащих вещества, подлежащие особому контролю (наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества и некоторые лекарственные средства списков А и Б).

Рабочее место должно быть оснащено средствами механизации и оргтехники, позволяющими быстро и с малой утомляемостью обрабатывать поступающие рецепты (калькулятор, набор штампов и т.д.).

На рабочем месте необходимо иметь:

· перечень цен на лекарственные средства и расценок за работу по приготовлению лекарств;

· Государственную фармакопею;

· таблицы высших разовых и суточных доз;

· таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах;

· таблицы растворимости препаратов;

· таблицы совместимости лекарственных веществ;

· другую справочную литературу;

· учетную документацию.

Необходима селекторная связь с другими помещениями аптеки.

Рабочее место рецептара организуется для работы в положении "стоя-сидя" с учетом многообразия выполняемых функций. Оптимальная высота стола - 90 см. На рабочем столе не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы. Каждый предмет должен иметь постоянное место. Все часто используемые в работе предметы должны находиться под рукой.

Наиболее удобный вариант:

· справа - ручка, красный карандаш, ножницы, влажная губка, счетная техника;

· слева - клей или приспособление для наклейки, вспомогательные материалы (пакеты, наборы этикеток), штампы со штемпельной подушкой, селектор, журнал для регистрации рецептов;

· под стеклом - справочные таблицы (дозы, нормы отпуска, тарифы за работу и т.д.);

· в ящиках - справочная литература.

При наличии в аптеке структурных подразделений рецептары работают в рецептурно-производственном отделе (РПО) и отделе готовых лекарственных средств (ОГЛС). В этом случае ОГЛС размещается в торговом зале по возможности вблизи РПО. Оборудование рабочего места рецептара ОГЛС практически аналогично оборудованию рабочего места рецептара РПО, стой лишь разницей, что этот отдел отпускает только ГЛС (т.е. нет вертушек для индивидуальных лекарственных средств, сообщения с ассистентской, тарифов за работу на столе под стеклом и т.д.).

Рабочее место провизора-технолога, работающего с запасами товаров (дефектара) размещается в материальной комнате и оборудуется рабочим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, спинкой. На столе должны находиться весы, разновесы, ручка, ножницы, клей. В выдвижных ящиках стола - капсулы, целлулоидные скребки, этикетки, бумага, учетные документы, справочная литература.

Для изготовления полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок в аптеке может выделяться специальное помещение с асептическими условиями – дефектарская (заготовочная). При наличии в аптеке структурных подразделений дефектары работают в отделе заготовки.

Рабочее место провизора-технолога, осуществляющего контроль за работой фармацевтов и качества изготавливаемых ими лекарств (контролера) - контрольно-аналитический стол - размещается в ассистентской комнате и располагается в одном производственном узле с рабочими местами фармацевтов, занятых изготовлением индивидуальных лекарственных средств, чтобы контролер мог видеть, их работу и проводить контроль качества лекарств. Рабочее место контролера должно быть оснащено необходимым оборудованием и реактивами для проведения химического контроля, а также соответствующей нормативно-технической документацией и справочкой литературой. При выделении в аптеке структурных подразделений контролеры работают в РПО.

Рабочее место провизора-аналитика размещается в отдельном помещении - контрольно-аналитическом кабинет - площадью 10 м2 расположенном рядом с ассистентской, асептическим блоком, и дефектарской, и сообщающимся с ними через окно-шлюз. Контрольно-аналитический кабинет оснащается вытяжной системой, аналитическим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, спинкой, современной аппаратурой для быстрого проведения анализов (рефрактометр, фотоэлектроколориметр, рН-метр; солюциоскоп. (прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на отсутствие механические включений), аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальная установка с микробюретками), реактивами и другими средствами (пипетки, груши и т.д.). Провизор-аналитик должен быть обеспечен справочной литературой и НТД по контролю качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, концентратов и полуфабрикатов. При выделении в аптеке структурных подразделений провизоры-аналитики работают в РПО.

2.2. Организация рабочих мест среднего фармацевтического персонала:

Организация рабочих мест фармацевтов, изготавливающих индивидуальные лекарственные средств. Основным производственным помещением, в котором готовят лекарственные средства по амбулаторным рецептам и требованиям ЛПУ, является ассистентская, площадь которой зависит от объема рецептуры, ее структуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличия контрольно-аналитического стола. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной комнатой, кабинетом провизора-аналитика, моечной.

Ассистентская комната оборудуется комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:

1. Сборно-секционный стол. Он может быть собран на различное число рабочих мест путем присоединения стандартных секций и комплектацией его необходимым оборудованием. В одном производственном узле может быть от 2 до 8 рабочих мест, что позволяет сконцентрировать фармацевтов, фасовщиц, контролера;

2. Напольные и настольные вертушки;

3. Сейф для наркотических средств и психотропных веществ;

4. Металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;

5. Шкаф для лекарственных средств списка А;

6. Шкаф для лекарственных средств списка Б;

7. Шкаф для пахучих и красящих веществ;

8. Стулья подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

9. Вспомогательный стол;

10. Шкафы для посуды;

11. Аптечная тележка.

В зависимости от количества изготовляемых индивидуальных лекарственных средств возможны следующие варианты организации рабочих мест фармацевтов:

I. В аптеках с большим объемом экстемпоральной рецептуры для обеспечения рационального разделения труда рекомендуется организовать 4 рабочих места, где разными фармацевтами или одним и тем же, но последовательно, должны изготавливаться следующие лекарственные формы:

1. Жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления,

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств"
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях "
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.